Enggo ndekah, kalak tek maka struktur klaim banci ras rusur berperan menentuken i bas litigasi paten. Kejujuren enda me si jadi palas Sirkuit Federal guna mpetetap keputusen pengadilen distrik nandangi produsen obat generik i bas putusan terbaru Farmakope Distrik i bas kasus Par Pharmaceutical, Inc. Pelanggaran rumus Par si enggo ipatenken, standar kesalahan si jelas pe lit pengaruhna nandangi hasilna.
Persoalen enda terjadi i bas litigasi ANDA, i ja penggugat mengklaim Paten Hospira AS No.9.119.876 ras 9.925.657 kerna Adrenalin® (adrenalin) Par ras cara pemberianna (suntikan). Hospira menganjurkan non-pelanggaran ras invaliditas sebage pembelaan (pengadilen distrik ngajuken pembelaan nandangi Hospira emaka la ia naik banding). Paten Par enda itujuken guna rumusen si ngatasi kekurangen rumusen adrenalin seni sebelumna. Erkiteken lit telu jalur degradasi si berbeda (oksidasi, racemisasi ras sulfonasi), masa simpanna terutama gendek. Klaim 1 ibas paten '876 enda mewakili:
Sada komposisi si terdiri ibas: kira-kira 0,5 seh 1,5 mg/mL epinefrin ras/ntah pe sirana, kira-kira 6 seh 8 mg/mL pengatur tonisitas, kira-kira 2,8 seh 3,8 mg/mL bahan penaik pH, ras antioksidan kira-kira 0,1 seh 1,1 mg0ring1. mL/mL ras sekitar 0,01 seh 0,4 mg/mL mL bahan kompleks logam transisi, i ja antioksidan termasuk natrium bisulfit ras/ntah pe natrium metabisulfit.
(Pake huruf tebal ibas pendapat guna ncidahken pembatasen si lit hubungenna ras banding Hospira). Kenca itentuken pembatasen-pembatasen enda, iusulken pendapat e sada penafsiren kerna istilah “perjanjin” si ipake pengadilen distrik guna tiap pembatasen. Pihak-pihak jelas setuju maka istilah e arus lit makna biasana, eme “kira-kira”; bagi Pengadilen Banding Lingkungen Federal, Hospira la mereken penjelasen si sebalikna.
Duana pihak mereken kesaksin ahli kerna telu pembatasen i datas. Ahli Parr mereken kesaksin maka pengadilen make 9 mg/mL natrium klorida guna nentuken pelanggaran i bas kisaran 6-8 mg/mL (Konsentrasi Hospira, aminna pe konsentrasi serendah 8,55 mg/mL pe ipake) erkiteken ia Cukup guna memenuhi tujun si imaksudken eme guna limain i bas sel adrenalin masuk ku bas dareh.” Ahli Hospira hanya mengangkat keberatan man teman-temanna kerna teknisi-teknisi si beluhna tek maka 9 mg/mL ndabuh ku bas kisaran “kira-kira” 6-8 mg/mL.
Kerna keterbatasen kompleks logam transisi, pengadilen distrik mbuktiken maka asam sitrat eme bahan kelat si enggo itandaina erpalasken bukti. Hospira ngatakenca ibas ANDA-na maka kandungan kotoren unsur (logam) lit ibas standar internasional (khususna Pedoman ICH Q3D). Ahli Par membuktiken maka hubungen si sesuai antara produk standar ras konsentrasi bahan kelat logam si ikataken i bas klaim-klaim e lit i bas kisaran si iperluken. Ahli Hospira sekali nari la bersaing ras ahli Par secara umum, tapi memang membuktiken maka batas atas standar ICH Q3D e me standar si la cocok man pengadilen distrik. Sebalikna, ia tek maka jumlah si tepat arus ibuat i bas batch uji Hospira nari, si iakapna perlu kadar asam sitrat si ndauh lebih rendah sebage bahan kelat.
Dua pihak enda ersaing guna make bahan penurun pH ANDA Hospira guna nentuken konsentrasi asam sitrat sebage penyangga (ras natrium sitratna). Ibas lapangan, asam sitrat sendiri ianggap banci meningkatken pH (janah la banci iraguken maka asam sitrat sendiri eme A bahan penurun pH). Menurut ahli Par, ngurangi jumlah asam sitrat ibas rumus Hospira enggo cukup erbahanca asam sitrat e ndabuh ibas kisaran bahan penurun pH si iklaim Par. “Bahkan molekul asam sitrat si seri e pasti jadi bagin i bas sistem penyangga (gabungan asam sitrat ras natrium sitrat ipake ras-ras jadi bahan penaik pH.”(Aminna pe lit kontradiksi si jelas, ingetlah maka pelanggaren e me sada masalah si tuhu-tuhu. Ahli Hospira la setuju ras ahli Par janah ibuktikenna (wajar) maka molekul asam sitrat si lit bas rumusen e la banci ianggap sebagai si nurunken pH ras si nambahi pH Tapi, pengadilen distrik erbahan keputusen maka Par menang i bas kasus e janah usulen Hospira e melanggar hak paten Par enda.
Hakim Taranto tek maka Sirkuit Federal menegasken maka Hakim Dyke ras Hakim Stoll pe ikut i bas perpulungen e. Banding Hospira ngelibatken keputusen pengadilen distrik kerna tiap telu pembatasen e. Sirkuit Federal tangtangna menegasken hasil penemuan Pengadilen Distrik ibas pendapatna maka konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida ibas rumusen Hospira situhuna ndabuh ibas batas “kira-kira” 6-8 mg/mL si iklaim Par. Kelompok ahli e ncidahken maka sanga ipakena istilah “kira-kira”, “hindarilah make batas-batas angka si ketat guna parameter si nggo itentuken,” nina Cohesive Techs. 1351 (Fed. Cir. 2008), erpalasken Pall Corp. Mengutip pernyataan Monsanto Tech, adi “kira-kira” imodifikasi i bas klaim-klaim e, rentang numerik si iklaim banci ipebelang luar rentang e seh maka kalak si beluh e “wajar mempertimbangkan” ruang lingkup si itutupi klaim e. 1336, 1342 (Mahkamah Federal 2018). Ibas kasus si bage, adi la lit sada pe pihak si menganjurkan guna ngurangi lingkup klaim, penentuan e erpalasken standar kohesi. Unsur-unsur standar enda termasuk apakah rumus si ituduhken melanggar e “sedang” i bas lingkup perlindungen (Conopco, Inc. v. dirina sendiri. Amin gia iakui maka klaim e jadi kontribusi man keputusen pengadilen kerna masalah enda, ikataken Sirkuit Federal, ”Adi alat terdakwa e cocok ntah lang ras “perjanjin” si masuk akal si ertina i bas keadan tertentu, e me masalah fakta teknis,” v. 1554 (Mahkamah Persekutuan, tahun 1996). I jenda, panel tek maka pengadilen distrik enggo tepat ngaloken preseden si ituriken i jenda, janah keputusenna erpalasken kesaksin ahli. Pengadilen Distrik ngataken maka ahli Par lebih meyakinken asangken ahli Hospira, khususna seh maka iandalkenna “fakta teknis, pentingna tujun pembatasen e, ras la kritisna pembatasen e.” Sebalikna, pengadilen distrik ngataken maka ahli Hospira ”la erban analisis si ertina kerna latar belakang teknis ntah pe fungsi modifikator tonisitas si iklaim.” Erpalasken fakta-fakta enda, panel ahli la lit idatna kesalahen si jelas.
Kerna keterbatasen agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal nulak argumen Hospira maka pengadilen distrik arusna fokus ku rumus umum si iusulkenna labo ku ketentuan i bas ANDA-na. Panel ndatken maka Pengadilen Distrik alu payo menganggap asam sitrat sebage agen kompleks logam transisi si ituriken i bas klaim-klaim e, si sentudu ras kesaksin ahli kedua belah pihak. Erpalasken kesaksin maka asam sitrat situhuna bertindak sebage bahan kelat, pandangan enda nulak argumen Hospira maka asam sitrat labo imaksudken guna ipake sebage bahan kelat. Menurut 35 USC§271(e)(2), standar guna memutusken pelanggaran i bas litigasi ANDA eme isi si ituriken i bas ANDA (bagi si ituriken pengadilen, e me pelanggaren si membangun), alu ngutip Sunovion Pharm. , Inc. , AS, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mahkamah Federal, 2013). Hospira ernalem ku ANDA-na eme standar ICH Q3D, si mendukung keputusen pengadilen distrik, paling lambat labo erkiteken kutipen enda itambahken ku ANDA kenca FDA membutuhken “informasi alternatif” i bas bidang enda. ANDA labo sinik saja kerna persoalen enda. Idah Sirkuit Federal maka lit bukti si cukup i bas pengadilen distrik guna mbuktiken maka pernyataan Hospira tuhu-tuhu sue ras pembatasen e.
Si terakhir, kerna sifat-sifat si mpengaruhi pH asam sitrat ras penyanggana, Sirkuit Federal erpalasken klaim Hospira ras la erhak klaim kerna persoalen enda. Selain si e, iteh Sirkuit Federal maka panel e erpengakap maka spesifikasi (si seri) i bas paten ’876 ras ’657 “setidaknya tuhu-tuhu ncidahken sebalikna.” Erkiteken Mahkamah Federal la menantang klaim enda (ntah pe ingan si deban), Mahkamah Federal erpengakap maka Mahkamah Distrik la seh ku kesimpulen si jelas maka rumusen Hospira melanggar klaim si ijelasken (antara lain, enda) Tergantung ku isi publik pengadilen). Spesifikasi) ras banci ikonfirmasi.
(Pengadilen Lingkungen Federal 2020) Panel: Pendapat Hakim Lingkungen Dyk, Taranto ras Stoll, Hakim Lingkungen Taranto
Penolaken: Erkiteken pembaruen enda umum, keterangen si ibereken i jenda banci saja la berlaku man kerina situasi, janah la banci ilakoken tindaken nandangi keterangen enda adi la lit nasehat hukum si khusus erpalasken keadan si khusus.
©McDonnell Hulbert ras Berghoff LLP sendah = Tanggal si mbaru (); var yyyy = wari enda.ndatkenTahunPenuh (); dokumen.tulis (tahun tahun + “”); | Iklan Pengacara
Situs web enda nggunaken cookie guna mpehuli pengalamen pengguna, ngelacak penggunaan situs anonim, nyimpan token otorisasi ras banci ibagiken i bas jejaring media sosial. Alu terus nggunaken situs enda, kam ngaloken penggunaan cookie. Klik i jenda guna meteh terbuen kerna cara kami nggunaken cookie.
Hak Cipta © var wari enda = Tanggal si mbaru (); var yyyy = wari enda.ndatkenTahunPenuh (); dokumen.tulis (tahun tahun + “”); JD Supra, LLC